Голові Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України Бахтеєвій Т. Д.

Останніми місяцями ми із занепокоєнням спостерігаємо за незрозумілими діями, що пов’язані з конкурсом на заміщення посади директора Центру, а також вашою позицією як голови комітету щодо діяльності Центру та його директора. Питання це виключно політичне, оскільки умови конкурсу були штучно створені такі, що сьогоднішні керівники Центру, які забезпечили його діяльність за європейськими стандартами, не мали змоги  брати у ньому участь та перемогти. Підготовлена для вас інформація не відповідає дійсному стану справ в Центрі та негативно впливає на його діяльність, яка стосується такої соціально важливої сфери, як лікарські засоби.

На засіданні комітету неодноразово заслуховувалися звіти Центру по системі реєстрації лікарських засобів, які отримували задовільну оцінку. Засідання комітету проходили у присутності асоціацій учасників фармацевтичного ринку, які відмічали високий рівень організації роботи Центру у відповідності до європейських стандартів, а також відкритість та прозорість процедур при реєстрації лікарських засобів.

Повідомляємо, що Центр є експертною установою з проведення передреєстраційної експертизи і контролю якості лікарських засобів, в яких задіяні більш як 600 співробітників, з яких 19 експертів мають звання академіка та член-кореспондента, 186 є докторами та кандидатами наук. Експертна оцінка матеріалів реєстраційного досьє потребує участі фахівців з хімічною, фармацевтичною, біологічною, медичною освітою та відповідним досвідом роботи. Зважаючи на те, що в Україні реєструються переважно генеричні лікарські засоби (до 70 відсотків), реєстраційне досьє яких містить хімічну, фармацевтичну та біологічну інформацію щодо якості препаратів та звіти з біоеквівалентності, то їх експертизу проводять кваліфіковані фахівці у галузі хімічної та фармацевтичної технології лікарських засобів, аналітичної хімії, мікробіології. Центр має власну лабораторну базу, яка побудована на кошти Центру і спроможна виконувати у відповідності до міжнародних стандартів усі методи контролю якості лікарських засобів, у тому числі дослідження з біоеквівалентності методами іn vіtro та/або іn vіvo, визначення активності антибіотиків тощо.

Лабораторія фармацевтичного аналізу Центру пройшла перекваліфікацію ВООЗ і увійшла до переліку лабораторій, що мають право здійснювати контроль якості лікарських засобів у програмі перекваліфікації ВООЗ. Таким чином рівень діяльності лабораторії Центру визнано на міжнародному рівні.

Система реєстрації лікарських засобів має істотне нормативно-правове забезпечення, яке за основними напрямками гармонізоване з європейським законодавством та рекомендаціями ВООЗ. Вимоги до реєстраційних документів та порядок проведення експертизи регламентуються Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ № 376, та 32 наказами МОЗ.

Практична реалізація нормативно-правових вимог при реєстрації лікарських засобів перевірялась багато разів. Так, у 2008 році було здійснено 6 перевірок діяльності Центру органами МВС, СБУ, ГоловКРУ, Генеральної прокуратури, Комісією Президента України та Комісією міжнародних експертів, які не знайшли істотних недоліків у роботі Центру, що могли б впливати на якість та безпеку ліків.

У матеріалах комісії, яка була створена указом Президента від 24.04.2008 р. № 396, зазначено, що «... найбільш розвиненою є нормативна база, яка регламентує державну реєстрацію лікарських засобів, вона визнана кращою серед країн СНД. Так, досить чітко виписано процедури прийняття та розгляду реєстраційних матеріалів, підстав для призначання додаткових доклінічних і клінічних випробувань та механізмів їх проведення, передреєстраційного контролю якості, дотримання прав інтелектуальної власності, забезпечення конфіденційності матеріалів. Водночас система державної реєстрації решти п’яти видів медичної продукції відрізняється недосконалістю нормативної бази, яка створює численні передумови до корупційних проявів».

Позитивні оцінки системі реєстрації лікарських засобів в Україні надавали також і міжнародні експерти ВООЗ, які не раз рекомендували проходження стажування в Центрі фахівцям з реєстрації інших країн. Тільки за останні два роки у Центрі пройшли стажування експерти з Росії, Білорусі, Азербайджану, Вірменії, Туркменістану, Казахстану.

Однак ваші помічники підготували для вас інформацію протилежного змісту, що свідчить про їх упередженість або некомпетентність. Так, у вашому виступі було зазначено, що в один день приймається рішення щодо реєстрації 20—30 лікарських засобів, а то і 200 препаратів.

З цього приводу повідомляємо вам, що відповідно до законодавства процедура експертизи триває для генеричних препаратів не більше 90 днів, для інноваційних — не більше 210 днів. За цей період проходить триступенева експертиза у спеціалізованих експертних комісіях, і рішення щодо рекомендацій до реєстрації лікарських засобів приймається на засіданні Науково-експертної ради один раз на місяць. На порядок денний виноситься, як правило, 20—30 препаратів з рекомендацією до реєстрації, 60—80 — з рекомендацією до перереєстрації і до 100 позицій щодо внесення змін до матеріалів реєстраційних досьє. Тобто справді в один день приймається рішення щодо рекомендацій до реєстрації препаратів, експертиза яких закінчується протягом поточного місяця. Крім того, з метою відкритості та прозорості проведення процедур реєстрації лікарських засобів на сайті Центру представлено інформацію щодо подання заяви на реєстрацію і прийняття рішення щодо реєстрації, і кожна зацікавлена особа може перевірити терміни проведення експертизи та реєстрації.

Післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами у відповідності до Статуту перебуває також у сфері діяльності Центру. Створена і функціонує розгалужена за регіональним принципом система фармаконагляду за побічними реакціями лікарських засобів, якість роботи якої визнано ВООЗ. Тільки за останній рік до Центру надійшло майже 9 тисяч спонтанних повідомлень від лікарів. Аналіз інформації з фармаконагляду надає можливість прийняття відповідних рішень щодо перереєстрації або зняття з ринку лікарських засобів.

На виконання рішень урядової комісії, яка була створена за дорученням М. Азарова від 03.07.2007 р. № 29029/1/1-07 щодо зменшення смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів за наказом МОЗ, в Центрі було створено Департамент стандартизації медичних послуг та Формулярний комітет, які підготували на базі британського формуляра Національний формуляр України. У цьому році затверджено вже друге видання формуляра, яким забезпечені безкоштовно практично усі заклади охорони здоров’я, розгорнута робота по створенню формулярної системи України. Без цих заходів неможливо забезпечити ефективність та якість фармакотерапії на рівні первинної та вторинної медичної допомоги, а також втілити будь-яку модель страхової медицини, оскільки уся медична допомога має здійснюватися за відповідними стандартами і лише за таких умов можна визначити її вартість.

Центром відпрацьована модель концентрації власних ресурсів, які витрачаються на фінансування створення та підтримання лабораторної бази з контролю якості, утримання системи післяреєстраційного нагляду за наслідками застосування ліків та інформаційного забезпечення системи охорони здоров’я щодо раціональної фармакотерапії та забезпечення роботи самого міністерства, що є важливим в умовах дефіциту бюджетних коштів. Рух коштів контролюється фінансовим Департаментом МОЗ через фінансові плани Центру. Таким чином, Центр показав величезні внутрішні ресурси системи охорони здоров’я у сфері платних державних послуг, які мають спрямовуватися на розвиток системи.

Що стосується освіти керівника Центру, тобто менеджера, то важливо нагадати, що ні в одному радянському інституті не вчили, яким чином будувати систему охорони здоров’я у ринкових умовах, а що стосується надання конкретної медичної допомоги пацієнту — такі послуги ні Центр, ні МОЗ, ні ваш комітет не здійснюють; це — функції лікарні або аптеки, яким треба створити відповідні умови, і це є завдання вказаних вище структур.

Виходячи з вищевикладеного, сподіваємось на ваше розуміння важливості проблем, які стоять перед Центром, та маємо надії на плідну співпрацю на шляху розвитку та вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів в Україні.