Забезпечити оптимальну безпеку ліків можна за допомогою фармаконагляду

— Фармаконагляд — це процес, пов’язаний з отриманням, визначенням, оцінкою, вивченням і запобіганням виникненню побічних реакцій (ПР) або інших проблем, які обумовлені застосуванням лікарських засобів, — пояснює директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Олена Матвєєва. — Поле діяльності фармаконагляду значно розширилося. Сьогодні це не тільки спостереження за побічними реакціями, які можуть виникнути при використанні лікарських засобів, а й моніторинг відсутності їхньої ефективності, нецільового використання, медичних помилок і багатьох інших аспектів, пов’язаних передусім із лікувальним процесом.

— Вона почалася ще торік. Наказом МОЗ України створено робочу групу, до складу якої ввійшли співробітники міністерства, ДЕЦ, Державної служби України з лікарських засобів, представники асоціацій вітчизняних і зарубіжних виробників, громадських організацій. На сьогодні адаптовано 5 модулів європейського посібника з фармаконагляду, 4 з яких було розміщено на офіційному сайті МОЗ України й вони вже пройшли громадське обговорення. Планується, що, процес адаптації національного посібника з належної практики фармаконагляду завершиться цього року. Державний експертний центр вніс пропозиції із внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» у вигляді статті «Фармаконагляд» ще 2000 року. Сподіваємося, що найближчим часом цю пропозицію буде взято до уваги і внесено в чинне законодавство.

Українські експерти працюють над адаптацією вітчизняного законодавства із фармаконагляду до європейських стандартів, оскільки останнім часом воно зазнало серйозних змін.

— Нещодавно ЄС змінив свої підходи в цій сфері, розробивши новий посібник із належної практики фармаконагляду (GPvP), що складається із 16, два з яких було згодом об’єднано. GPvP замінив «ТОМ 9А. Фармаконагляд. Лікарські препарати для людини», що раніше використовувався в ЄС. Це нововведення стало кроком на шляху гармонізації різних підходів до проведення фармаконагляду, що практикуються в 26 країнах—членах ЄС. Ці модулі стали загальною основою для здійснення фармаконагляду у всіх країнах ЄС, — каже Моінуддін Нізамуддін Дон, виконавчий директор «Pharmacovіgіlance Consultіng & Audіtіng Servіces» (на знімку).

Що ж стосується фармацевтичних компаній, то насамперед хотілося б відзначити роль компанії «Такеда», що взяла на себе ініціативу з поліпшення взаємодії між учасниками фармакологічного ринку й регуляторних органів не тільки в Україні, а й в інших країнах. Саме з цією метою й було організовано цей семінар, що став майданчиком для обміну знаннями й досвідом, пошуку рішення складних завдань у сфері фармаконагляду.

— Наша компанія намагається підтримати всі починання, ініційовані регуляторними органами, спрямовані на гармонізацію законодавства України у сфері фармаконагляду й системи реєстрації лікарських засобів відповідно до норм і правил ЄС, — коментує директор з медичних і регуляторних питань компанії «Такеда» в Україні та Молдові Алла Сороколєтова. — Організація заходів, схожих на цей семінар, свідчить про те, що ми піклуємося про безпеку й ефективність ліків, які надаємо.

Для безперервного вдосконалювання системи фармаконагляду «Такеда» регулярно проходить зовнішній аудит. Так, у листопаді 2013 року такий аудит було проведено і в українському представництві компанії.

Ми й надалі плануємо активно пропагувати серед учасників фармакологічного ринку принципи якісного впровадження інструментів фармаконагляду як показника соціально відповідального бізнесу в нашій сфері діяльності.

Фармаконагляд — єдиний механізм повноцінного вивчення безпеки лікарських засобів. Нині він перефокусовуєтся з безпеки препарату на безпеку пацієнта. Саме поліпшення якості здоров’я й життя людей та їхня безпека є визначальними в діяльності фахівців, що займаються питаннями фармаконагляду, стверджує Елвіра Істраті, завідувачка відділу фармаконагляду і раціонального використання ліків Національного центру із фармаконадзору Агентства з ліків і медичних виробів у Республіці Молдова. — Наше Агентство здійснює фармаконагляд, залучаючи лікарів та інших медичних працівників, фармацевтів, співробітників усіх медзакладів нашої країни, незалежно від форм власності, виробників і власників, а також громадські організації, які представляють інтереси споживачів лікарських засобів.

Усі повідомлення про зафіксовані випадки ПР при медичному застосуванні лікарських засобів на території Молдови передаються до «WHO Collaboratіng Centre for Іnternatіonal Drug Monіtorіng» за допомогою системи VіgіFlow.

Підсумком проведеного семінару можна вважати висновок, якого дійшли всі його учасники, про те, що ефективни

й нагляд за безпекою лікарських засобів має на увазі співробітництво між регуляторним органом, фармкомпаніями, виробниками/власниками реєстраційних свідчень, медичними працівниками й фармацевтами.