Сказання про те, як екс-міністр прирівняв імунобіологічні препарати до вати, шприців та насосів

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04.08.2005 № 393 «Про затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні» спочатку не привернув до себе особливої уваги. Можливо, причина в тому, що він був підписаний у розпал відпускного сезону, а можливо, й те, що він чомусь не одразу з’явився у вільному доступі в Інтернеті. Заговорили про нього майже через місяць після відставки Миколи Поліщука з посади міністра охорони здоров’я, коли цей цікавий документ було зареєстровано Міністерством юстиції. Утім, заговорили дуже голосно. Фахівців невимовно вразило, що в переліку з 228 найменувань, який включає медичні інструменти, шприци, голки, вату, миючі засоби, всіляку тару, рентгенівські плівки, пластикові пляшечки та соски, труби зі шлангами, предмети одягу, насоси, компресори, морозильні камери, меблі тощо, на перших трьох позиціях:

— речовини людського походження, призначені для терапевтичного або профілактичного використання;

— речовини людського чи тваринного походження, призначені для терапевтичного або профілактичного використання;

— сироватки імунні (антисироватки), інші фракції крові та модифіковані імунологічні продукти, у тому числі отримані біотехнологичними процесами; вакцини, токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) і аналогічна продукція (медичні вироби, що їх застосовують для іn vіrto діагностики).

У переліку виробів медичного призначення всупереч усякій логіці опинилися імунобіологічні препарати, що потребують зовсім інших умов ліцензування, контролю, збереження, дистриб’юції, реалізації, ніж меблі, вата, насоси та інші вироби.

Претендент до книги рекордів з протиріч законодавству

Медичні імунобіологічні препарати відрізняються від інших лікарських засобів тим, що їх одержують із живих організмів, які мають складну молекулярну структуру. Забезпечення якості цих препаратів потребує дотримання особливих умов застосування біологічної сировини і ведення технологічного процесу, методів контролю на всіх етапах — від розробки до реалізації. Їх специфічність, насамперед, полягає в тому, що призначені для діагностики, профілактики і лікування імунобіологічні препарати є засобом забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення. Водночас вони є лікарськими засобами, на які, безумовно, мають поширюватися усі вимоги, що їх пред’являють до лікарських засобів.

Наказ № 393, який прирівняв імунобіологічні препарати до медичних виробів, суперечить чинному законодавству, а саме:

— Закону України «Про лікарські засоби», у частині визначення термінів — «лікарські засоби», стаття 2;

— Закону України «Про забезпечення санітарного й епідемічного благополуччя населення», у частині «профілактичні щеплення», стаття 27;

— Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», у частині визначення термінів — «медичні імунобіологічні препарати», стаття 1;

— Постанові КМУ «Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів», від 15.01.1996 р. № 73, у частини визначення імунобіологічних препаратів за їхнім призначенням, способам одержання і групою;

— Наказу МОЗУ «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні» від 31.10.2000 р. № 276;

— Наказу МОЗУ «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» від 06.12.2001 р. № 486 (зі змінами від 17.10.2003 р. № 484).

На початку листопада минулого року до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення надійшли листи від ДП «Центр імунобіологічних препаратів» і деяких великих дистриб’юторів, у яких наголошувалося на тому, що наказ грубо суперечить законодавчим нормам. По суті, ці листи і спонукали міністерство почати розгляд наслідків дії цього наказу. Щоправда, дотепер помітних зрушень у цьому напрямі не спостерігається. Наш комітет однозначно виступає за скасування цього незаконного і вочевидь лобістського документа, що дає змогу виробникам, дистриб’юторам і продавцям імунобіологічних препаратів обходити законодавчо регламентовані вимоги до якості та безпеки лікарських препаратів.

Лазівка для зниження вимог

Цей наказ небезпечний, насамперед, тим, що він дозволяє знижувати вимоги до контролю якості та безпеки імунобіологічних препаратів на всіх етапах, починаючи від розробки і закінчуючи наслідками застосування.

Всесвітня організація охорони здоров’я приділяє особливу увагу забезпеченню ефективності, якості та безпеки застосування імунобіологічних препаратів. На етапі розробки препарату — це доклінічні випробування. На етапі ліцензування — ретельно контрольовані клінічні випробування безпеки й ефективності. На етапі виробництва — дотримання певних вимог та інспекція. На етапі випуску — контроль якості кожної серії. На етапі дистриб’юції і продажів — дотримання належного збереження і транспортування. І, нарешті, дотримання адекватності дози під час застосування препарату і нагляд за виявленням і аналізом побічних дій. Звичайно, в разі включення цих препаратів до переліку медичних виробів багато які з вимог можна буде проігнорувати.

До речі, у Європі є дві незалежні інстанції ВООЗ, котрі забезпечують контроль над імунобіологічними препаратами: бюро із стандартизації препаратів у Копенгагені та бюро з безпеки вакцинації у Женеві.

«Свої підходи» до контролю і реєстрації

Нині в Україні функції з контролю якості та безпеки імунобіологічних препаратів покладено на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, а безпосередньо контроль якості має проводити державне підприємство «Центр імунобіологічних препаратів», що входить до його складу.

Тут було б цікаво пригадати не таку вже й далеку історію. У 1994 році Міністерство охорони здоров’я України за рекомендаціями ВООЗ створило Комітет з питань імунобіологічних препаратів, на який було покладено функції повноважного органу контролю імунобіологічних препаратів. До речі, у 1999 році ВООЗ атестувала комітет, оцінивши його діяльність на 95 балів — за 100-бальною шкалою. А вже в 2000 році комітет був ліквідований у зв’язку зі створенням Національного агентства з контролю якості та безпеки продуктів харчування, лікарських засобів і предметів медичного призначення. Чергова реорганізація структур МОЗ, проведена того самого року, призвела до ліквідації цього Національного агентства і створення Державного департаменту контролю якості, безпеки і виробництва лікарських засобів та предметів медичного призначення. Також у 2000 році наказом Держдепартаменту створюється ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Наступна реорганізація у 2003 році призвела до ліквідації Держдепартаменту і створення на його базі Державної служби лікарських засобів і предметів медичного призначення, яка діє і понині. Я так докладно описую ці історичні події, щоб на прикладі юридичних колізій навколо імунобіологічних препаратів показати всю абсурдність нашої лобістської законотворчості, що відповідала інтересам певних чиновників за того чи того міністра.

Наприклад, на Державну службу лікарських засобів і предметів медичного призначення покладено функцію державного контролю над якістю. Але при цьому процедура проходження держконтролю не є функцією державного органу державного управління, а сама структура Держслужби не передбачає наявності відділу контролю якості, що є лабораторною службою. Крім того, сертифікат про відповідність серії медичного імунобіологічного препарату засвідчує своїм підписом голова Держслужби. А, зважаючи на те, що тільки одне з київських підприємств виробляє за місяць більш як 60 серій імунобіологічних препаратів, то одержання сертифіката затягується на кілька тижнів. Я вже не кажу про дублювання функцій контролю над лікарськими препаратами, зокрема й імунобіологічними, кількома органами.

Адміністративно-кадровий менеджмент по-українськи

Та чи є сенс говорити про наведення якогось порядку за наявної системи кадрового менеджменту у владних структурах, коли підготовкою нормативних документів займаються чиновники або з дуже низьким професійним рівнем, або з дуже великим бажанням протягти чийсь конкретний інтерес?

Я постійно звертаю увагу на те, що в нас за кожного нового міністра переробляється нормативна база під інтереси чиновницького апарату. Коли ми вже порушили цю тему, то я хотів би зупинитися на питаннях ієрархії влади і розподілу відповідальності. Безумовно, міністр відповідає в цілому за всю галузь, ставить свою резолюцію під усіма вихідними документами, що регламентують її роботу, і є відповідальним за виконання цих самих документів. Але готують документи фахівці, що, за ідеєю, мають досконально бути обізнаними з нюансами роботи того чи того сектору. Завдання міністра, як першого керівника, сформувати команду таким чином, щоб на кожному рівні курирування галуззю стояли обізнані, професійно підготовлені, досвідчені кадри, котрим він особисто може довіряти, насамперед, як професіоналам. Я наголошую, як професіоналам, а не як лояльним політикам. Хоча, останнє теж повинно мати місце, але в цьому разі — вторинне. Я вже не кажу про формування команди за родинними, приятельськими і подячними принципами. А в нас саме ці принципи і покладено в основу кадрового формування. А в результаті маємо те, що маємо. Тільки за вісім місяців роботи попереднього міністра було прийнято волаючі документи: постанову № 902 про тотальний потрійний контроль лікарських препаратів, що ввозяться, наказ № 81 про скорочення переліку спеціальностей у медичних вищих навчальних закладах і збільшення термінів навчання в інтернатурі, № 360 про удосконалення порядку виписування рецептів. Які накази ще додати? Об’єкт сьогоднішньої розмови наказ № 393...

От, приміром, на останньому засіданні Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства і дитинства я поставив запитання високопоставленому представникові МОЗ: тож хто відповідає за появу 393-го наказу, хто і чому його так склав? На це він відповів, що ми ж усі прекрасно знаємо, чиї інтереси за цим стоять. Коментарі, по-моєму, зайві.

Сам реєструю, сам виробляю, сам контролюю, сам тендери виграю...

Говорячи про нинішній кадровий менеджмент влади, я, насамперед, наголосив би на відсутності чітко прописаного розподілу відповідальності виконавця за той чи той етап роботи. Так, у нас чудово діє система осуду, але не за професійні помилки, а за прояв недостатньої лояльності, гнучкості, не ті політичні погляди. А от за підготовку безграмотних або відверто лобістських нормативних документів ніхто по суті не відповідає. А якщо когось і критикують — то тільки міністра, котрий прикрасив шедевр чиновницької думки своїм автографом. На те він і міністр, щоб увійти в історію, як прозивна особистість, за часів якої було підписано той указ—наказ—постанову, що призвела до тих дуже прикрих наслідків...

І за прикладами ходити далеко не треба. Узяти ту саму Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, народжену за часів міністра Андрія Володимировича Підаєва. Порушення переслідували цю структуру з моменту зачаття. Створена служба була за указом Президента. Хоча такий виконавчий орган має створюватися постановою Кабміну. Постанова, звісно, було, але на виконання президентського указу. А далі відповідним положенням на цю службу поклали функції контролю якості та безпеки на всіх етапах розробки, виробництва і реалізації, державної реєстрації, сертифікації, ліцензування й атестації. Тобто усі функції в одних руках: сам реєструю, сам виробляю, сам контролюю, сам виграю тендери.

Ми любимо посилатися на досвід цивілізованих країн. Так от, у них існують незалежні служби, що контролюють не тільки якість і безпеку в рамках своїх повноважень, а й одне одного. Таким чином, препарат, що пройшов через систему незалежних і, більш того, контролюючих органів, що конкурують між собою, в остаточному підсумку потрапляє до споживача зі значно надійнішою гарантією якості. А якщо і за такого рівня контролю щось не угледіли, то на захист споживача стане судова влада. А нашим споживачам про таку захисницю поки що годі й мріяти.

Замість епілогу, або Кілька слів про інструментальне виробництво

Зазвичай при розкритті злочинів, насамперед, з’ясовують, кому було вигідно його здійснення, а, виходячи з цього, знаходять замовників і виконавців. Покарання несуть і ті, й ті. Вихід у світ безлічі нормативних документів — це не що інше, як злочин, скоєний шляхом зловживання службовим становищем. Причому, нерідко саме замовники залишаються, з юридичної точки зору, чистими, а зловживають саме чиновники-виконавці. Але довести їхню провину за чинних посадових інструкцій і розподілу відповідальності практично нереально. От і виходить, що на всіх рівнях влади в нас виробляється надійний і мало не ексклюзивний інструмент для ведення конкурентної боротьби і локальних воєн за сфери впливу.

Михайло СЯТИНЯ, народний депутат, голова підкомітету Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства і дитинства, доктор фармацевтичних наук.