З аптек зникли такі ліки, як ацидин-пепсин (препарат, який поліпшує процеси травлення). В Інтернеті є багато версій, чому це сталося, та люди продовжують його шукати. Дивно, що в інтернет-аптеках він є. Але ж ціна вдесятеро вища, ніж була у звичайних аптеках! Адже платити по 200 грн. за упаковку, яка коштувала 10—15 грн., пенсіонерам не до снаги. Поясніть, чому ці ліки є в Білорусі, Росії, Казахстані, Узбекистані, Польщі, а в Україні — немає?
Володимир СЕЛУЯНОВ (лист надійшов електронною поштою).
Редакція «Голосу України» неодноразово зверталася до Міністерства охорони здоров’я України із цим запитанням. І ось з третьої спроби нам вдалося отримати відповідь. У листі, який ми отримали, за підписом заступника начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції — начальника відділу з питань обігу лікарських засобів МОЗ України Яніни ТОЛКАЧОВОЇ надається така інформація.
Насамперед варто нагадати, що усі лікарські засоби в нашій країні допускаються до застосування після їх державної реєстрації (відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»). Ацидин-пепсин (таблетки №50 у банках), виробництва РУП «Білмедпрепарати» Республіка Білорусь, зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України (на 16 лютого 2014 року). Термін дії реєстраційного посвідчення на вказаний препарат №UA/4771/01/01 від 18.08.2011 р. — до 18.08.2016 р.
Та є нюанси. Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого наказом МОЗ України від 14.09.2005 р. № 902, з метою реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає в орган державного контролю заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. До заяви додається копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (сертифіката відповідності вимогам GMP).
Згідно з Державним реєстром лікарських засобів, виробником препарату ацидин-пепсин є РУП «Білмедпрепарати», Республіка Білорусь. Однак слід зауважити, що, за даними Держлікслужби України, було проведено інспектування вищезазначеного виробника на відповідність вимогам GMP.
За результатами цього інспектування встановлено низку критичних невідповідностей, наявність яких не дає змоги гарантувати, що продукція вказаного виробника постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також згідно з вимогами реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію, що може призвести до виробництва лікарських засобів, які становлять ризик для життя та здоров’я людей.
Тому, враховуючи викладене вище, Держлікслужбою України відмовлено у видачі сертифіката відповідності вимогам GMP для виробника РУП «Білмедпрепарати». Очевидно, що цей факт і є причиною відсутності препарату в аптечних закладах України.
Підготувала Ірина ТИЩЕНКО.
