Зокрема, йдеться про спрощену реєстрацію в Україні медикаментів, що були зареєстровані компетентним органом США або Євросоюзу, призначених для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити) і тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань. Регуляторні органи США та ЄС, які реєструють ліки, гарантують, що вони відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітній організації охорони здоров’я, а це є доказом ефективності та якості препарату.
Подібні заходи передбачає законопроект про внесення змін до Закону «Про лікарські засоби», який знаходиться на опрацюванні в Комітеті Верховної Ради з питань охорони здоров’я, щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб.
За словами співавтора законопроекту, народного депутата від фракції Партії регіонів Володимира Дудки, таке нововведення дозволить уникнути ситуації, коли пацієнти з рідкісними захворюваннями в Україні опиняються за межами державного забезпечення лікуванням через відсутність необхідних медикаментів на вітчизняному ринку. «2013 року в державному бюджеті були передбачені гроші на закупівлю ліків для хворих на мукополісахаридоз. Утім, компанія, яка виробляє потрібний препарат, не поспішала виходити на наш ринок, адже процедура реєстрації довготривала і дорога, а ринок збуту невеликий — 50 хворих. У результаті страждали пацієнти, а це переважно діти», — зазначив парламентарій.
Крім того, пропонується доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами США або ЄС. «Приміром, у США та ЄС існує практика, коли препарати, призначені для лікування орфанних захворювань, можуть застосовуватися без реєстрації. Це пов’язано з тим, що, по-перше, процес реєстрації таких медикаментів затримується, оскільки виробники не можуть у повній мірі проводити їх дослідження через дуже малу кількість пацієнтів. По-друге, незареєстровані лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних хвороб, дуже часто є єдиним можливим лікуванням. Отже, для того щоб хворих не позбавляти єдиного шансу на життя, у США та ЄС таким лікам надається без реєстрації статус орфанних і вони можуть застосовуватися для лікування у тих випадках, коли не існує ефективного зареєстрованого препарату», — сказав В. Дудка та додав, що в Україну ввезення незареєстрованої відповідної продукції заборонено.
Вл. інф.