Метою прийняття цього законодавчого акта, як вказано у пояснювальній записці до нього, — є усунення тих аспектів обігу медичних виробів, які не врегульовані у чинному законодавстві України.
Документом встановлюються нові терміни, зокрема, «медичні вироби» у загальному значенні, «комбінований виріб», «дистанційний аудит». Також на рівень закону винесено терміни, які встановлено у технічних регламентах, затверджених постановами Кабміну 2.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та від 2.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Також встановлено критерії поширення законодавства щодо лікарських засобів або медичних виробів до комбінованих виробів (поєднання медичного виробу та лікарського засобу) тощо.
Водночас, за словами голови комітету Михайла Радуцького (на знімку), в оновленій версії документа імплементовано положення конвенції «Медікрайм», яку Україна підписала ще у 2011 році.
«Але досі положення документа повною мірою не імплементовані до національного законодавства. Термін «фальсифікований лікарський засіб» дозволяє притягати до кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення, контрабанду та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів. Однак це стосується ліків, які внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Відповідно ліки, які не внесені до нього, неможливо визнати фальсифікованими та притягнути до відповідальності винних осіб. Такі злочини розглядаються як контрабанда, а це вже інша відповідальність», — зауважив Михайло Радуцький, додавши, що створення в Україні ефективної системи боротьби із підробкою ліків та медичних виробів обговорювалось під час круглого столу, який за участі народних депутатів, представників МОЗ, Держлікслужби, Офісу генпрокурора, СБУ, Нацполіції та пацієнтських організацій інціювала Американська торговельна палата.
Під час заходу заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко зауважила, що одна з трьох основних вимог від європейських партнерів — це посилення боротьби із фальсифікатом у медичній галузі.
За словами голови профільного комітету, на законодавчому та виконавчому рівні вже зроблено декілька важливих кроків у цьому напрямі.
Один з них — розроблений представниками комітету та вже ухвалений Закон «Про лікарські засоби», який передбачає запровадження національної системи верифікації лікарських засобів, в тому числі 2-D кодування упаковок медичних препаратів. «Ця система дасть можливість відстежувати рух кожної упаковки лікарського засобу від її виробництва чи ввезення до кінцевого споживача. Наразі розроблено «дорожню карту» впровадження системи верифікації, по якій ми рухаємося», — повідомив М. Радуцький.
Ще одне важливе питання — боротьба з підробкою медичних виробів. Саме над ним нині працюють народні депутати, опрацьовуючи урядовий законопроект «Про медичні вироби» (№ 7585).
Насамкінець Михайло Радуцький наголосив, що медичний комітет завжди відкритий до співпраці. Як загалом по законопроектах, так і щодо питання боротьби з підробкою ліків чи контрабанди.
Довідково
«Медікрайм» — міжнародний договір про встановлення кримінальної відповідальності за підроблення медичної продукції та ліків.
