Ефективність багатьох лікарських засобів, які продаються та використовуються в Україні, клінічно не доведена, а вимоги до їх застосування у нашій країні та країнах Європи істотно відрізняються. Про це йшлося під час круглого столу на тему «Державна реєстрація ліків» за участю народних депутатів, представників МОЗ та експертів.

Ніхто не може гарантувати, що той чи інший препарат є клінічно ефективним для лікування певної хвороби, наголосив народний депутат від Партії регіонів Андрій Шипко, лікар за фахом. За його словами, ані пацієнти, ані медики не володіють доведеними фактами ефективності ліків, бо під час їх реєстрації в Україні належно не досліджується їх фармацевтичний та терапевтичний ефект. В Україні перед реєстрацією певного медпрепарату проводять клінічні дослідження лише на майже 100 пацієнтах, тоді як в європейських країнах — на понад тисячі чоловік. Народний депутат підготував запит до МОЗ щодо ефективності усіх лікарських препаратів, зареєстрованих в Україні, та їх клінічної апробації. «Я хочу зробити ці дані відкритими, — зауважив А. Шипко. — Звичайно, це не вирішить проблему одразу, але і лікар, і пацієнт зможуть обрати ефективні ліки серед усіх пропозицій, і це буде чесно і прозоро».

Народний депутат Анатолій Дирів (фракція «Батьківщина») звернув увагу на те, що серед ліків — лідерів продажу в Україні є чимало «пустишок», тобто вони або взагалі не містять діючої речовини, або ніяк не впливають на перебіг хвороби. Скажімо, один із лідерів продажу 2012 року — препарат «Актовигін» — було куплено на суму 332 млн. грн., однак, за словами депутата, лікарська дія цього медпрепарату не підтверджена. Жодна європейська країна його не продає. І таких медпрепаратів — не один, а десятки. Так само не доведено, стверджує А. Дирів, лікарську дію «церебралізину», тоді як його активно призначають пацієнтам, хворим на ішемічну хворобу серця та інсульти. А мазь «Траумель», яку в європейських країнах зареєстровано як ветеринарний препарат, тобто для лікування тварин, у нас призначають, зокрема, і вагітним жінкам, і породіллям.

При цьому парламентарії зауважують, що добитися контролю за ефективністю лікарських засобів під час їх реєстрації та надання дозволів на продаж і клінічне використання фактично неможливо. Адже і реєстрацію, і контроль за обігом та використанням лікарських препаратів здійснює одна структура — Міністерство охорони здоров’я та державні служби, які діють у складі МОЗ. А хто ж критикуватиме сам себе? Щоб хоч якось вплинути на ситуацію, у парламенті зареєстровано законопроект, яким пропонується обмежити рекламу лікарських препаратів, у тому числі на телебаченні.

Проблеми з реєстрацією лікарських засобів та їх клінічної ефективності визнають і в уряді. Перший заступник голови Держлікслужби Інна Демченко повідомила, що у 2013 році видано 21 розпорядження про повну заборону лікарських засобів в Україні, бо неможливо провести контроль відповідно до вимог якості, затверджених МОЗ. У багатьох медпрепаратів із однаковою діючою речовиною були абсолютно різні інструкції до застосування, або ж препарати різних виробників не відповідали якості оригінальних препаратів, мали різні вимоги до зберігання. Один і той же препарат у країні виробництва рекомендують зберігати при температурі від 2 до 8 градусів, а в українських інструкціях — до 25 градусів.

Асоціація захисту прав пацієнтів запропонувала провести громадську експертизу держреєстрації багатьох лікарських засобів, щоб покласти край призначенню для лікування абсолютно неефективних препаратів- «пустишок». 

Фото Олександра КЛИМЕНКА.

ФАКТ

В Україні зареєстровано близько 14 тисяч медпрепаратів.

Андрій Шипко (ліворуч) і Анатолій Дирів.