Нагадаємо, «Голос України» надіслав Міністерству охорони здоров’я офіційний запит з проханням прокоментувати найактуальніші проблеми галузі, про які йшлося в публікаціях «Оптимізація» заповіді «не зашкодь» (див. «Голос України» від 13 і 15 березня ц. р.). Сьогодні ми друкуємо відповіді, що надійшли на наші запитання, за підписом першого заступника міністра Олександра Качура.
— Які помилки, на вашу думку, було спочатку закладено в модернізацію медичної галузі і як їх подолати в майбутньому — за дефіциту фінансування і браку досвідчених кадрів для загальної практики?
— Зважаючи, що реформування медичної галузі передбачає практичну реалізацію цілої низки новаторських для України стратегій, не завжди вдалося вчасно забезпечувати прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації базових законів, та надавати регіонам необхідну організаційну та методичну допомогу.
Також потребує посилення робота по залученню громадськості, медичних працівників до обговорення та прийняття рішень з питань реформування.
Щодо кадрового питання слід зазначити, що у 2012 році до первинної ланки пілотних регіонів направлено 564 випускники медичних вузів, у тому числі 360 сімейних лікарів, що у 2012 році забезпечило виконання плану підготовки кадрів для реформ у сфері медицини у пілотних регіонах до 2015 року. Однак кадровий дефіцит сімейних лікарів та медичних сестер у пілотних регіонах залишається суттєвим, недостатньою також є робота в регіонах щодо програм «місцевих стимулів» для підвищення мотивації медичних працівників та закріплення кадрів на місцях.
Починаючи з 2012 року у вищих навчальних закладах ІV рівня акредитації та закладах післядипломної освіти МОЗ України запроваджено цикли спеціалізації з фаху «Загальна практика — сімейна медицина» для перепідготовки (підвищення кваліфікації) лікарів-спеціалістів реорганізованих закладів охорони здоров’я (лікарів-педіатрів дільничних та лікарів-терапевтів дільничних), які працевлаштовуватимуться на посади лікарів з фаху «Загальна практика — сімейна медицина», за новими затвердженими МОЗ України програмами.
— Чому своєчасно не виписано порядок ліцензування імпортних ліків, необхідних для багатьох категорій хворих українців?
— З метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»», яким встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню, Міністерством охорони здоров’я України розроблено та Кабінетом Міністрів України прийнято:
* постанову Кабінету Міністрів України від 11.02.2013 № 103 «Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування», якою визначено, що органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів;
* постанову Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».
Указом Президента України від 26.02.2013 № 89/2013 внесено зміни до Положення про Державну службу України з лікарських засобів.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839.
Наказ МОЗ України від 27.02.2013 № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» 27.02.2013 направлено для державної реєстрації в установленому порядку до Міністерства юстиції України.
Одночасно повідомляємо, що процедуру ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів розпочато вчасно та, за інформацією Державної служби України з лікарських засобів, яка постановою Кабінету Міністрів України від 11.02.2013 № 103 «Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування» визначена органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, станом на 05 березня 2013 року прийнято 132 заяви на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів від суб’єктів господарювання.
За результатами розгляду заяв та документів, що додані до них, Держлікслужбою України прийнято рішення про видачу ліцензій 129 суб’єктам господарювання на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а також засвідчених Держлікслужбою України копій зазначеної ліцензії для відокремлених підрозділів ліцензіата.
— Забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення України є одним із стратегічних завдань МОЗ. Однак небезпечні епідемії поширюються шаленими темпами. Попри відповідне доручення Президента та обіцянки уряду, досі відсутнє державне фінансування на лікування гепатотропних вірусних інфекцій і навіть не затверджено Національний протокол лікування вірусних гепатитів, розроблений науковцями Інституту епідеміології та інфекційних хвороб імені Громашевського та кафедр інфекційних захворювань медуніверситетів і переданий до МОЗ ще півтора роки тому. Яка доля цього документа?
— Без відповіді.
— Як Україна виконує європейські вимоги з дотримання прав людини стосовно паліативних хворих, які змушені досі помирати у страшних муках?
— Законом України «Про затвердження Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року», прийнятим Верховною Радою України 23.12.2009 року, визначені завдання щодо розвитку системи надання паліативної допомоги онкологічним хворим, розширення мережі хоспісів та відділень паліативної допомоги.
Особливо термінового розв’язання потребує проблема доступності при наданні паліативної допомоги пацієнтам у домашніх умовах знеболювальними препаратами, у тому числі опіоїдними.
У цьому напрямі МОЗ України було реалізовано такі кроки:
— затверджено медико-технологічні документи зі стандартизації паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі (наказ МОЗ від 25 квітня 2012 року № 311);
— внесено зміни щодо гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу «Кодеїн фосфат» на один рецепт (наказом МОЗ від 29.02.2012 №140 внесено зміни до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360);
— назву лікарського засобу «Морфін гідрохлорид» замінено назвою «Морфін» (наказом МОЗ України від 14.06.2012 № 440 внесено зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360), що дозволить після державної реєстрації «морфіну сульфат» виписувати рецепти на обидві лікарські форми морфіну.
Порядок надання паліативної медичної допомоги з використанням наркотичних та психотропних препаратів на сьогодні регламентується наказом МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642.
З метою спрощення порядку надання паліативної медичної допомоги з використанням наркотичних та психотропних препаратів Державною службою України з контролю за наркотиками спільно з МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», який пройшов процедуру обговорення в колах медичної громадськості та отримав підтримку, і станом на сьогодні відповідно до регламентних вимог проходить процедуру перепогодження.
Зазначеним проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачається розширити можливість доступу до знеболювальних препаратів шляхом спрощення процедури призначення наркотичних та психотропних засобів, а саме:
— вилучено необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг;
— збільшено терміни можливості зберігання запасів наркотичних та психотропних препаратів у закладах охорони здоров’я;
— удосконалено можливості лікування в домашніх умовах із застосуванням наркотичних та психотропних лікарських засобів.
З питань виписування спеціальних рецептурних бланків ф-3 та порядку відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів.
З метою покращення доступності осіб з гострим та хронічним больовим синдромом знеболювальними засобами, що містять підконтрольні речовини, Міністерством охорони здоров’я України підготовлено зміни до наказу № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», якими передбачено:
— вилучити обов’язкову норму щодо відпуску таких засобів з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою;
— збільшити термін дії спеціального рецептурного бланка ф-3 до десяти днів;
— дозволити при наданні паліативної та хоспісної допомоги виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування, оскільки станом на сьогодні для таких засобів встановлені гранично допустимі для відпуску кількості засобу на один рецепт.
Внесення вищезазначених змін дозволить хворим отримувати лікарські засоби, виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3 незалежно від місцезнаходження аптеки, а також у кількості, передбаченій на п’ятнадцятиденний курс лікування.
З питань реєстрації таблетованої форми Морфіну сульфат.
До недавнього часу в Україні було зареєстровано тільки ін’єкційні форми морфіну.
Тому МОЗ України було ініційовано низку заходів щодо вирішення питання стосовно реєстрації таблетованої форми морфіну та можливості налагодження його вітчизняного виробництва.
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, наданих експертною установою — ДП «Державний експертний центр МОЗ України», наказом МОЗ України від 01 лютого 2013 року № 77 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» зареєстровані на території України такі лікарські засоби терміном на п’ять років:
— МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки по 0,005 г № 50 (10x5) у блістерах, виробник — Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім», Україна, м. Одеса, реєстраційне посвідчення № UA/12735/01/01;
— МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки по 0,010 г № 10 (10x1), № 50 (10x5), № 140 (10x14) у блістерах, виробник — Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім», Україна, м. Одеса, реєстраційне посвідчення № UA/12735/01/02.
— На сьогодні вартість ліків робить їх недоступними для багатьох хворих. Як планується розв’язати проблему?
— Станом на сьогодні урядом здійснюється системний і послідовний підхід до реалізації державної політики щодо регулювання цін на лікарські засоби та забезпечення доступності лікарських засобів для населення України.
Так, протягом 2012 року урядом прийнято низку відповідних нормативно-правових актів, зокрема, постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 762 та від 24 вересня 2012 р. № 880, якими внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», а саме:
— розширено перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, щодо яких застосовується державне регулювання цін, лікарськими засобами та виробами медичного призначення, включеними до обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, визначеного Міністерством охорони здоров’я;
— зменшено розмір постачальницько-збутової надбавки з 12% до 10% до оптово-відпускної ціни;
— встановлено диференційовані торговельні (роздрібні) надбавки до закупівельної ціни залежно від вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча, ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що купуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
У результаті вжитих урядом заходів знизилися сезонні коливання цін на лікарські засоби.
Також, з 1 червня 2012 p., в Україні здійснюється реалізація пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 № 340 (із змінами), який поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що виробляються з дотриманням вимог GMP та включені до переліку міжнародних непатентованих назв, а саме: Еналаприл, Лізиноприл, Бісопролол, Метопролол, Небіволол, Амлодипін та Ніфедипін.
Завдяки встановленню граничного рівня та референтних цін на ліки, що задіяні у пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонію, граничний рівень оптово-відпускних цін станом на 01.09.2012 порівняно з 01.06.2012 знизився від 4% до 17,8%, а саме на лікарські засоби з міжнародними непатентованими назвами: Еналаприл — на 4%, Бісопролол — на 7,9%, Лізиноприл — 6,7%, Амлодипін — 7,1%, Небіволол — 17,8%, Метопролол — 7,0%, Нефідипін — 5,1%.
— Різнобій у вартості ліків і їхня сумнівна якість вимагають перегляду системи продажу. Чи не передбачається переглянути умови роботи аптек?
— Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (далі — Ліцензійні умови), передбачено, що суб’єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними та дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок і граничних торговельних (роздрібних) надбавок, установлених Кабінетом Міністрів України.
З метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, які є основними при лікуванні осіб з гіпертонічною хворобою, і доступними за ціною широким верствам населення, наказом МОЗ України від 03.08.2012 № 617 були внесені зміни до Ліцензійних умов в частині зобов’язання ліцензіатів при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забезпечити дотримання вимог, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявності в аптечному закладі.
Вартість багатьох ліків розходиться з можливостями кишені.
Фотоетюд Анастасії СИРОТКІНОЇ.
Паліативні хворі все ще приречені на нестерпні муки.
Фото Андрія НЕСТЕРЕНКА (з архіву «Голосу України»).
