Близько 35 тисяч українців добровільно беруть участь у клінічних дослідженнях медпрепаратів. Допоможуть вони чи, навпаки, нашкодять — невідомо. Та, незважаючи на ризик, для багатьох це остання надія на життя.
У столиці завершилась 4-та щорічна міжнародна конференція Інституту Адама Сміта «Український фармацевтичний форум». Цілу добу із триденної програми організатори присвятили обговоренню доцільності, етичності та перспективам клінічних випробувань медпрепаратів на українцях. Висновок: попри всю, здавалося б, на перший погляд, негуманність та ризиковість, без експериментальних досліджень над пацієнтами не обійтись.
Світовим лідером за кількістю клінічних випробувань медпрепаратів є Сполучені Штати Америки. Там за рік проводять близько п’яти тисяч досліджень. Для країн Європи цей показник уп’ятеро менший. Дані по Україні — лише 250—300 випробувань на рік. Експерти запевняють, за такої статистики, розмови про те, що українці є «піддослідними кроликами» для випробувань медпрепаратів — безпідставні. До того ж, мовляв, участь у будь-якому клінічному випробуванні абсолютно добровільна. І тут уже людина сама для себе вирішує, чи справа варта заходу. Завдання лікаря — поінформувати пацієнта про можливість узяти участь у клінічному випробуванні нового препарату. На п’яти—десяти сторінках викладаються всі нюанси експерименту, можливі наслідки тощо. Після ознайомлення, якщо людина відважується, то особисто ставить свій підпис.
— На сьогодні створена в Україні нормативно-правова база щодо проведення клінічних випробувань повністю відповідає європейському підходу та рівню, — каже заступник генерального директора Державного експертного центру МОЗ України Анатолій Морозов. — Діючі норми настільки жорстко регламентують проведення випробувань, що це убезпечує пацієнта від небажаних наслідків.
Та, однак, ризик залишається. Адже достеменно невідомо, як вплине на організм людини новий, щойно із лабораторії препарат.
— Якщо через різні обставин (неможливості надати допомогу, неефективності лікування) у звичайній медичній практиці помирають 50 осіб на сто тисяч населення, то під час проведення клінічних досліджень — 5 осіб на сто тисяч, — розповідає Василь Корнацький, голова Центральної комісії з питань етики МОЗ. Причина цього, мовляв, у підвищеній увазі з боку медперсоналу до пацієнтів-експериментаторів. До того ж кожен учасник клінічних випробувань страхується. Щоправда, цей момент поки що врегульовано слабо. На жаль, на сьогодні немає чітко виписаного нормативно-правового акта, який би визначав, на яких умовах здійснюється страхування, на яку суму, в якому порядку виплачується тощо. Нині в законодавстві чіткіше виписано страхування автомобіля, аніж людського життя.
До того ж далеко не всі медзаклади можуть проводити такі випробування: із майже 10 тисяч наявних лише у трьох сотнях є потрібна база.
Та дискусії в суспільстві стосовно етичності проведення випробувань на людях не вщухають. Одні експерименти над людьми засуджують, інші розуміють: без клінічних випробувань обійтися просто неможливо. Категорично проти проведення досліджень, як правило, виступають здорові люди. Тим, кому тривалий час доводиться безрезультатно вести нерівний бій із недугою, не до розмов про гуманність. Вони здебільшого ладні піти на все, щоб отримати хоча б ілюзорну надію на зцілення.
Для багатьох участь у таких експериментах шанс вижити ще й тому, що вже відомі препарати їм просто не по кишені. А експериментальні засоби надаються безкоштовно...
Усе-таки для фармакологічних компаній запуск у реалізацію нового препарату не альтруїзм, а бізнес. Кажуть, лікарі за проведення клінічних випробувань отримують значні гонорари. Однак те, що для одних — заробіток, для інших — шанс на вилікування.
